Veeservice IDAC

Dierengeneesmiddelenwet

Sinds 26 september 2007 is de Europese regelgeving voor diergeneesmiddelen veranderd. Vanaf die tijd kunnen geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren uitsluitend via een recept van een dierenarts worden verkregen (URA).  In Nederland is de nieuwe regelgeving in het diergeneesmiddelbesluit vanaf 1 juli 2008 van toepassing. De nieuwe regelgeving heeft voor ‘veilige’ diergeneesmiddelen een uitzondering, waardoor deze zonder tussenkomst van een dierenarts mogen worden gebruikt (Vrij).

Categorie diergeneesmiddelen
Om de Europese regelgeving goed uit te voeren is er een nieuwe categorie diergeneesmiddelen in Nederland: uitsluitend op recept afleveren (URA). Deze diergeneesmiddelen mogen op voorschrift van een dierenarts door dierenartsen, apothekers of erkende handelaren (in het bezit van een geldige afleververgunning) worden afgeleverd en door de veehouder of de dierverzorger worden toegediend. Onder UDD vallen diergeneesmiddelen die uitsluitend door de dierenarts zelf mogen worden toegepast. UDA bevat diergeneesmiddelen die op voorschrift van een dierenarts door dierenartsen of apothekers worden afgeleverd en door de veehouder of de dierverzorger worden toegediend.

De nieuwe diergeneesmiddelenwet heeft voor onderstaande productgroepen tot gevolg dat deze niet vrij verkrijgbaar zijn, maar alleen op voorschrift van een dierenarts mogen worden verstrekt:

• Anthelmintica (ontwormingsmiddelen)
• Antiparasitica (middelen tegen parasieten)
• Antimycotica (middelen tegen schimmels)
• Sedativa (kalmeringsmiddelen)
• Niet-steroïde, pijn-, koorts- en ontstekingsremmers

Recept
Vanaf 1 juli 2008 moeten alle diergeneesmiddelen bestemd voor toepassing bij voedselproducerende dieren via een recept van de dierenarts worden verkregen. Een recept moet worden uitgeschreven als een dierenarts die een diagnose stelt niet zelf de diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren verstrekt. Een recept dient de volgende informatie te bevatten:

• De datum van uitschrijven
• De naam en registratienummer van het voorgeschreven diergeneesmiddel
• De diersoort waarvoor het middel bestemd is
• De af te leveren hoeveelheid
• De naam en het adres van de voorschrijvende dierenarts
• De naam van de ontvanger en het adres of uniek bedrijfsnummer van de locatie waar de dieren, waarvoor het recept bedoeld is, gehouden worden
• De wachttermijn (indien van toepassing)
• De handtekening van de betreffende dierenarts
  
  

Recepten moeten worden getekend met een zogenaamde “natte handtekening”. Dit betekent dat een dierenarts geen recept via een fax of e-mail naar een dierhouder kan sturen. Alleen het originele recept mag worden gebruikt ter verkrijging van het voorgeschreven diergeneesmiddel. Als er in de toekomst systemen worden ontwikkeld waarbij een dierenarts via een authentieke codering een elektronische handtekening kan zetten, wordt de regelgeving hieromtrent aangepast, mits een goede werking van dergelijke systemen kan worden gewaarborgd.
Het is niet toegestaan een ander diergeneesmiddel te leveren dan op het recept met naam en registratienummer is voorgeschreven. De hoeveelheid van één diergeneesmiddel op één recept mag niet meer zijn dan nodig om de benodigde therapie of behandeling uit te voeren. Dit geldt met een maximum van één maand. Een recept kan tot twee weken na uitschrijven bij een handelaar met een geldige afleververgunning of apotheker worden afgehaald. Echter voor de volgende groep URA diergeneesmiddelen geldt een maximum van één jaar:

• Ontwormingsmiddelen
• Middelen tegen parasieten
• Middelen tegen schimmels
• Kalmeringsmiddelen
  
  

Op een recept mogen meerdere diergeneesmiddelen en voor meerdere diersoorten diergeneesmiddelen worden voorgeschreven.

Een recept mag in meerdere keren worden “verzilverd”. De vergunninghouder of apotheker neemt het recept in en vermeldt op het recept de datum en de hoeveelheid van de geleverde medicijn. Het recept wordt, vergezeld van een afschrift van de factuur of pakbon, in de administratie van de vergunninghouder of apotheker opgenomen. Bij een vervolgleverantie vindt door de vergunninghouder of apotheker op het originele recept wederom aantekening plaats van de geleverde hoeveelheid en datum. Bijvoorbeeld: een voorgeschreven behandeling van wormen kan dus in meerdere partijen gedurende een jaar worden afgenomen bij één vergunninghouder of apotheker die het recept bewaard. Het originele recept dient gedurende 5 jaar worden bewaard door de afleveraar, dus de vergunninghouder of apotheker.
Alle erkende handelaren die URA middelen leveren, dienen hun naam, adres en datum van afgifte duidelijk leesbaar aan te duiden op de verpakking van URA-middelen. De aanduiding moet worden geplaatst op de verpakking die aan de eindgebruiker wordt afgeleverd. Dit kan dus de primaire verpakking, buitenverpakking of omdoos zijn.

Vergunninghouder
Voor het afleveren van diergeneesmiddelen op recept geldt dat URA middelen door een apotheker of een vergunninghouder mogen worden afgeleverd. Voor UDA middelen geldt de eis van een apotheekvergunning. Dit betekent dat een dierenarts geen diergeneesmiddelen mag afleveren op basis van een recept van een dierenarts die niet werkzaam is in dezelfde maatschap. Dierenartsen bezitten slechts apotheekrecht met betrekking tot het afleveren van diergeneesmiddelen die zij zelf voorschrijven.
Een vergunning kan worden aangevraagd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, unit Diergeneesmiddelen; voor meer info www.cbg-meb.nl. Een vergunning is slechts voor de locatie waar de aanvraag is opgegeven en beoordeeld. In geval van meerdere winkeldochters, dient voor alle lokaliteiten waar diergeneesmiddelen worden afgeleverd een afzonderlijke vergunning worden aangevraagd. Een uitzondering op de vergunningplicht zijn dierenartsen en apothekers (art. 22 DGW) en voor diergeneesmiddelen bestemd voor niet voedselproducerende dieren (art. 31 DGB). Voedselproducerende dieren zijn onder meer: paarden, schapen, geiten, runderen, varkens en pluimvee. Een dierenspeciaalzaak die uitsluitend niet gekanaliseerde diergeneesmiddelen levert die bestemd zijn voor hobbydieren zoals honden, katten, aquarium- en terrariumdieren, siervogels, is uitgezonderd van de vergunningplicht.
Voor de volgende handelingen met (een categorie) diergeneesmiddelen kan voor een bepaalde locatie een vergunning worden aangevraagd:

Veel gestelde vragen diergeneesmiddelenwet *
De houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen mag ook na 1 juli 2008 onder bepaalde voorwaarden diergeneesmiddelen aan houders van dieren blijven leveren. De meest gestelde vragen over de receptplicht zijn hieronder vermeld.

A] Voor welke diergeneesmiddelen geldt de receptplicht?      
 Voor het bij een vergunninghouder verkrijgen van:

• ontwormingsmiddelen (anthelmintica);
• middelen tegen parasieten (antiparasitica);
• middelen tegen schimmels (antimycotica);
• kalmeringsmiddelen (sedativa);
•  niet-steroïde pijn-, koorts-, en    ontstekingsremmers;

die bestemd zijn om toe te passen bij een voedselproducerend dier (zoals een rund, varken, schaap, geit, kip of paard), dient een dierhouder eerst een recept van een dierenarts te vragen en aan u te overhandigen. 
Bovengenoemde diergeneesmiddelen vallen dus onder de categorie URA (Uitsluitend op Recept Verkrijgbaar). 

De overige – niet gekanaliseerde - diergeneesmiddelen, zoals vitamines,  antidiarreemiddelen, infuusvloeistoffen tegen melkziekte, slijmoplossers, kruidengeneesmiddelen, ijzerinjecties voor biggen en kalveren, desinfectantia en dergelijke, mogen zonder recept blijven worden geleverd.
Welke diergeneesmiddelen wel/niet onder de receptplicht vallen staat ook vermeld in een nieuwsbericht van 8 juni 2007. Dit is een statische lijst. Ontbrekende producten kunt u op de website in de diergeneesmiddeleninformatiebank terugvinden.
 
B] Wanneer moet een recept worden uitgeschreven?
Een recept moet worden uitgeschreven als een dierenarts die de diagnose stelt niet zelf de ‘URA’ diergeneesmiddelen verstrekt.
Een dierhouder mag een ‘URA’ diergeneesmiddel ook verkrijgen bij de dierenarts die het middel voorschrijft.  De dierenarts verstrekt de dierhouder hierbij geen recept maar een logboekformulier dat gelijksoortige informatie bevat.        

C] Wie doet wat met een recept?

• Dierenarts:
  • als een dierhouder dat wenst schrijft de dierenarts voor URA middelen een recept uit. De dierenarts is verantwoordelijk voor de in te stellen behandeling van het dier en bepaalt in beginsel welke diergeneesmiddelen in welke hoeveelheid moeten worden voorgeschreven op het recept.  

• Dierhouder:
  • het originele recept (geen kopie, fax of elektronische versie) levert de dierhouder in bij de leverancier van de URA diergeneesmiddelen. 

• Leverancier (vergunninghouder):

•  
  • een apotheker of de houder van een vergunning voor het afleveren van URA diergeneesmiddelen neemt het originele recept in. Van elke afzonderlijke leverantie, ook wanneer in delen wordt uitgeleverd, dient de hoeveelheid en de datum op het recept te worden vermeld. Het recept wordt in combinatie met een afschrift van het aankoopbewijs in de administratie van de leverancier bewaard.
    
    

E] Wat zijn de voorschrijf- en aflevertermijnen van URA diergeneesmiddelen?
URA diergeneesmiddelen mogen door een dierenarts worden voorgeschreven voor een periode van maximaal 1 jaar.
De leverancier mag de voorgeschreven hoeveelheid in gedeelten afleveren en vermeldt de data en geleverde hoeveelheid op het originele recept.

F] Mag een ander URA diergeneesmiddelen worden afgeleverd dan is voorgeschreven?
Het door de dierenarts voorgeschreven diergeneesmiddel (benaming en registratienummer) dient te worden afgeleverd.
De dierhouder kan de dierenarts echter wijzen op de mogelijkheid om een ander – identiek -diergeneesmiddel voor te schrijven.    
Vertegenwoordigers van producenten en handelaren in diergeneesmiddelen (zoals Fagrovet en FIDIN)  kunnen op basis van informatie afkomstig van het Bureau Diergeneesmiddelen een lijst produceren van identieke diergeneesmiddelen.

G] Heb ik een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen nodig als ik geen URA diergeneesmiddelen verstrek?
De vergunningplicht geldt ook voor de diergeneesmiddelen die zonder recept mogen worden geleverd aan houders van voedselproducerende dieren.

H] Dient de dierenarts voor een behandeling van een dier met een ontwormingsmiddel altijd ter plaatse een diagnose te stellen?
De dierenarts is eindverantwoordelijk voor de behandeling van een dier. Een dierenarts bepaalt dus zelf of een 'onderzoek ter plaatse' noodzakelijk is, voordat een recept wordt uitgeschreven.
In de Wet Uitoefening Diergeneeskunde is alleen bepaald dat een dierenarts bij het uitvoeren van diergeneeskundige handelingen, waaronder het voorschrijven van een diergeneesmiddel, niet tekort mag schieten in de zorg die hij behoort te betrachten voor het dier waarvoor zijn hulp is ingeroepen. Het Veterinair Tuchtcollege - waarin    dierenartsen zitting hebben - bekijkt of in een concrete casus aan deze zorgvuldigheidsnorm wordt voldaan.

I] Mag een URA diergeneesmiddel geleverd worden aan een buitenlandse afnemer?  
Gelet op artikel 77a van de Diergeneesmiddelenregeling dient een (buitenlandse) dierhouder een recept van de dierenarts te verstrekken alvorens het voorgeschreven URA diergeneesmiddel aan de dierhouder geleverd kan worden. Het recept dient inhoudelijk aan de Nederlandse eisen te voldoen.

Als de afnemer in het buitenland geen dierhouder is maar een persoon die gerechtigd is receptplichtige diergeneesmiddelen te ontvangen/leveren (bijvoorbeeld een handelaar), mag het URA diergeneesmiddel zonder recept geleverd worden.
Voor de buitenlandse afnemer is de regelgeving in dat land van toepassing.

I] Dient elke paardeneigenaar apart een recept te halen bij de dierenarts?
Het recept is een schriftelijke opdracht van een dierenarts aan een vergunninghouder (bijvoorbeeld) ontwormingsmiddelen af te leveren aan een dierhouder. Onder dierhouder wordt verstaan de eigenaar, houder of hoeder van de dieren. Hier vallen dus ook pension- of manegehouders onder.

De paardenhouder hoeft dus niet zelf de middelen te kopen. Een pensionstalhouder mag de recepten verzamelen en in één keer bestellen. Ook kan een pensionhouder de dierenarts vragen om voor alle paarden in zijn stal één ontwormplan op stellen en de middelen hiervoor op één recept uit te schrijven (voor een behandeltermijn van maximaal één jaar én met vermelding van de pensionhouder als ontvanger). In het laatste geval wordt de pensionhouder als ontvanger in het recept vermeld.

• Bron http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/animals/productie-en_distributievergunningen/receptplicht/default.htm
  
  

Tarieven vergunning
De kosten voor het aanvragen / verlengen / wijzigen van een vergunning zijn onderverdeeld in administratieve en inspectiekosten. Bij een inspectie wordt onder meer beoordeeld of men voldoet aan de gestelde eisen aangaande het afleveren en/of importeren van diergeneesmiddelen.

• * indien inspectie noodzakelijk bij wijziging of verlenging vergunning afleveren
• ** indien inspectie noodzakelijk bij wijziging vergunning bereiden (incl. invoeren), verpakken en etiketteren.
• Prijspeiling oktober 2008

Opslag diergeneesmiddelen
Voor het afleveren van gekanaliseerde diergeneesmiddelen zijn de volgende eisen opgesteld voor de opslag- en/of afleveringslokaliteiten en de administratie;
Voor de opslag- en/of afleveringslokaliteit

• Is er voldoende capaciteit voor een ordelijke opslag?
• Is de ruimte droog, goed onderhouden, schoon en opgeruimd, van voldoende licht voorzien?
• Is in de ruimte ventilatie mogelijk. Is direct zonlicht niet toegankelijk?
• Zijn het plafond, muren en de vloer zodanig geconstrueerd dat deze goed zijn schoon te houden?
• Zijn de nevenruimtes (toilet, kleedruimte, etc.) gescheiden van de opslagruimte?
• Zijn leidingen, ventilatoren zodanig aangelegd dat geen ontoegankelijke plaatsen ontstaan die niet gereinigd kunnen worden?
• Worden de diergeneesmiddelen op laad- en losplaatsen beschermd tegen weersinvloeden?
• Vormen onderhoudswerkzaamheden geen risico voor de kwaliteit van diergeneesmiddelen?
• Zijn voorzieningen getroffen om te voldoen aan de voorgeschreven bewaartemperatuur?
• Indien van toepassing; worden de diergeneesmiddelen koel (8-15 ºC) of in de koelkast (4-8 ºC) bewaard?
• Wordt de temperatuur in de ruimte gecontroleerd en geregistreerd. Wordt de meetapparatuur met vaste regelmaat gekalibreerd?
• Is er een afgescheiden ruimte aanwezig voor afgekeurde / herroepen middelen?
• Biedt de ruimte optimaal bescherming tegen binnendringen van ongedierte?
• Indien opslag van sterk werkzame middelen, is een veilige ruimte aanwezig?
• Indien dierenbehuizingen aanwezig zijn, zijn deze gescheiden van de opslagruimte?
• Is de uiterste houdbaarheidstermijn van de diergeneesmiddelen niet verlopen?
• Zijn de oorspronkelijke sluitingen van de verpakking en de buitenverpakkingen niet verbroken?
• Is de ruimte waar gekanaliseerde (ura) diergeneesmiddelen zijn opgeslagen, niet toegankelijk voor publiek?

Voor de ambulante handel(specifiek)

• Worden de diergeneesmiddelen duidelijk gescheiden gehouden van andere producten?
• Opslag in vloeistofdichte (lek)bakken welke schoon, vlak, glad en afwasbaar zijn?
• Is de plaats van waar verkoop plaatsvindt schoon, droog en van voldoende verlichting voorzien?
• Zijn voorzieningen getroffen om te voldoen aan de voorgeschreven bewaartemperatuur?
• Indien van toepassing; worden de diergeneesmiddelen (8-15 ºC) of in de koelkast (4-8 ºC) bewaard?
• Wordt de temperatuur in de opslagruimte gecontroleerd en geregistreerd?

Administratie

• Zijn herkomst en bestemming van de diergeneesmiddelen traceerbaar?
• Wordt een administratie gevoerd omtrent in het voorkomende geval de ontvangst; de herkomst; degene aan wie is afgeleverd; de bestemming; het verlies en/of de vernietiging?
• Vindt ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle plaats van de hieronder genoemde administratie door vergelijking van de ontvangen, afgeleverde en in voorkomend geval vernietigde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, waarvan een verslag wordt gemaakt wat in iedere geval de geconstateerde verschillen bevat?
• Is de administratie zodanig ingericht dat m.b.t. elke transactie en elke diergeneesmiddel kan worden afgeleid:
• De datum van transactie
• De benaming, het partij(charge)nummer, en in voorkomend geval, het registratienummer van elk afzonderlijk diergeneesmiddel
• De ontvangen of afgeleverde hoeveelheid
• Naam en adres van de ontvanger of de leverancier
• De op het diergeneesmiddel vermelde uiterste gebruiksdatum

Sinds 1 juli 2008 geldt als eis dat URA middelen buiten het directe bereik van het publiek moeten worden opgeslagen. De verkoop van URA-middelen kan blijven gebeuren vanuit een voor het publiek toegankelijke (winkel)ruimte, zolang deze middelen maar niet zonder tussenkomst van personeel kunnen worden gepakt. Het is dan ook niet toegestaan dergelijke diergeneesmiddelen in een systeem van zelfbediening af te leveren of ter aflevering in voorraad te hebben.

Registratie diergeneesmiddelen
Middelen die zijn bestemd voor de bestrijding op het dier moeten zijn geregistreerd als diergeneesmiddelen. Definitief geregistreerde diergeneesmiddelen zijn herkenbaar aan het Reg.NL nummer. Informatie over de registratie en toelating van diergeneesmiddelen is te vinden op www.cbg-meb.nl.

Diergeneesmiddelen waarvan de registratieaanvraag nog niet beoordeeld of er is door de fabrikant / importeur beroep tegen de beslissing aangetekend, hebben een NL-nummer.
Producten die toegelaten zijn als bestrijdingsmiddel hebben een N-nummer. Informatie over bestrijdingsmiddelen is te vinden op de website van het College voor de Toelating van Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden, www.ctb.agro.nl. De toelating van bestrijdingsmiddelen is gebaseerd op de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, hierin wordt onderscheid gemaakt in 2 soorten bestrijdingsmiddelen, te weten; Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden.
Een gewasbeschermingsmiddel is een chemisch of biologisch middel op basis van een werkzame stof dat bestemd is om:

• Planten of plantaardige producten te beschermen tegen schadelijke organismen
• Levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het geen meststoffen zijn in de zin van de Meststoffenwet
• Plantaardige producten te bewaren
• Ongewenste planten te doden
• Delen van planten te vernietigen of ongewenste groei van planten te remmen of te voorkomen

Een biocide is een chemisch of biologisch middel op basis van een werkzame stof dat bestemd is om:

• Een schadelijk organisme te vernietigen, af te weren, onschadelijk te maken
• De effecten van schadelijk organismen te voorkomen
• Dat organisme op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden
  
  

Homeopathische diergeneesmiddelen
Vanaf 1 januari 1994 zijn homeopathische diergeneesmiddelen registratieplichtig. Definitief geregistreerde homeopathische producten zijn dan ook herkenbaar aan een Reg.NL nummer. De homeopathische diergeneesmiddelen, welke voor 1 januari 1994 beschikbaar waren, staan vermeld op “de lijst van 1993”. De producten op deze lijst zijn vrijgesteld van registratie en zijn herkenbaar aan de toevoeging NR.